北元分厂阿莫西林胶囊两规格

通过仿制药质量和疗效一致性评价

本月初，华北制药收到国家药品监督管理局药品审评中心批件，阿莫西林胶囊（0.25g、0.5g）两规格经审评通过了仿制药质量和疗效一致性评价，表明北元分厂生产的阿莫西林胶囊在质量与疗效上达到与原研药一致性的水平。这是华北制药股份有限公司新年伊始，首批收到通过一致性评价的利好消息之一。截止目前该品种0.5g规格是国内第三个通过一致性评价的企业。该品种取得一致性评价批件，意味着获得1月17日国家第二批带量采购的竞标资格。

开展一致性评价，意义是质量和疗效与原研药品一致，在临床上可替代原研药，因此在研究时为降低制剂生产成本，凭借华北制药青霉素产业链的优势，在原料药上进行研究，采用与原料药关联审评，既体现出成本优势，又符合公司整体发展战略。自国家药监局关于进一步完善药品关联审批和监管工作公告以来，华北制药是目前唯一完成与原料药关联评审路径的企业，首开先河，同时也开拓了华北制药生产的原料药（重粉）国内市场。

基于国内的用药习惯，国产阿莫西林胶囊溶出通常较快，原研产品溶出较慢，以至于不符合国内标准。华北制药参考国内、外药典标准，秉承国家药品一致性评价的初心（与原研一致），结合原研的数据积累，确定产品的质量标准。我们产品的整体质量标准远高于国内外药典标准，华北制药本着实事求是、严谨科学的态度确定溶出度指标，与国家药典委员会充分沟通，解决了整个行业的问题。最终我们制定的阿莫西林胶囊溶出度质量指标与国家药典委员会2019年12月公布的征求意见稿的要求基本一致。

该产品获批后，现采用的原辅包的供应商、生产工艺参数、生产批量完全符合批件要求，无需变更直接即可进行商业化生产，这是在获批的药企中是最贴近现生产的实情，也是华北制药产品占领市场的优势。

（华药集团北元分厂  林丽枝）