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华药集团:时代变迁中的质量追求者

发布时间:2021-12-14 09:25:21 尊龙凯时-人生就是搏

华药集团:时代变迁中的质量追求者

  今年10月10日,华药集团与智昌集团签订《绿色智能化战略合作协议书》,双方将在数字化、自动化、产业链智联化等方面开展全面合作,再次瞄准质量提升,质量与当下最时兴的数据、智能化“联姻”,为华药继续追求产品高质量翻开了新篇章。

  近70年来,华药质量管理提升的脚步从未停止过。1982年,国家最初试行GMP,华药集团是试点企业之一,部分GMP理念是华药集团探索出来的,华药集团的全面质量管理一扎根就全面开花,1986年在医药行业里首家捧回“国家质量管理奖”,开启一场永无止境的质量追求马拉松。

GMP管理先锋军:高标准质量

  1995年国家强制医药企业实施药品GMP认证,此项工作,华药在1982年已经起步,在企业内与之并重的全面质量管理工作1980年也全面展开,GMP被称为华药的基础工作,全面质量管理被称为中心工作。

  “华药集团质量意识的播种,开始于1980年3月企管处李蒸负责举办的全面质量管理培训。”2014年退休,原华药集团职工张建国回忆起来很激动,“质量管理像改革开放的春风一样,吹进了华药集团……那时华药人对质量的感情仿佛与生俱来。”时任华北制药厂厂长王汝霖力推全面质量管理,这种新理念在上世纪八十年代初的华北制药厂星火燎原。

  1982年中国医药工业公司参照先进国家药品GMP制定出了《药品生产管理规范(试行稿)》,华药集团率先在厂内摸索GMP,身处改革浪尖的王汝霖深受启发:“药品的质量管理必须完整,以GMP为基础,以全面质量管理为中心、以教育培训为起点、以经济责任制做考评,不仅要着眼于全局,更需要每位职工的精准操作。”

  王汝霖的话像激昂的号角,工作重点放到了职工身上,只有扎根到一线职工那里才算实现了“全员、全过程质量管理”,华药集团QC小组(质量控制小组)应运而生。它是以一线职工和岗位类别组成的质量攻关小团队,备受职工欢迎,1981年5月华药集团第一次QC成果发表就涌现出了9项成果。

  华药集团的质量基础打得早、打得牢,当1995年开始强制实施药品GMP认证制度时,华药集团早已对质量“轻车熟路”,制剂生产企业北元分厂于1997年12月10日取得GMP证书,属于华药集团内首家。质量薪火相传,华药集团在往后的历次GMP认证中勇作急先锋,质量管理部杨琇谈道:“2009年,华药集团搬迁,投资了60多亿元,陆续建成了华民公司、新制剂等一批重大项目,华民公司在河北省首家通过了新版GMP认证。”

  渗透于GMP认证中,全面质量管理精神被一代代华药人传承了下来,扎根在职工中的QC小组成为了工作的有机组成部分。四十年来,每年QC小组课题以近百个的数量增加,成为了质量飞速提升的“车轮”。1958年青霉素投产成功时发酵单位只有1800u/ml,1986年QC成果《提高青霉素钠盐优级品率》,2004年QC成果《降低青霉素半成品染菌率》……2019年QC成果专利《青霉素发酵工艺优化与应用》……QC成果日积月累,现在青霉素发酵单位突破15万u/ml,成为青霉素行业质量引领者。

智能制药实践者:定制质量

  “人是最大的污染源”,“质量是设计出来的”,这是制药行业共识,近年来华药集团优先采用智能化设备给药品质量提升安装上现代化“芯片”。

  灯检岗位是制药工序的重要关口,“老生产线时,人眼1分钟最多看100板,还必须是熟练工,人的因素很重要”,“智能灯检设备速度可达600板/分钟,避免了人的视力疲劳的影响”,一位曾在老、新生产线灯检岗工作过的老师傅如是说。

  “灯检的质量标准要看每个药板上药品的数量、形状、大小、颜色。” 新制剂分厂202车间主要负责设备工作的吕亚风谈到这种智能灯检设备,“智能灯检设备上的摄像头——‘眼睛’会把图像传输到计算机,图像处理器对异物能够作出准确判断,实现自动剔除。”

  0.125克,0.1克……这是平常药片中药品的有效含量,看起来不比一粒角豆树种子重,但对于药品来说,精度就是用药安全,制药是论技术高低的。华药集团这么多年对质量的摸索和敬畏诞生了一批批匠人,现在更着眼于挖掘智能机器对微小重量的精度与准度,新制剂分厂颗粒剂生产线“闭环称重系统”就有这种天赋。

  颗粒剂生产线上的下料工序像往油瓶里装油,只不过“闭环称重系统”中的高精度天平会把袋重和药重分别纳入系统计算。“高精度天平称量膜重、下料药重,自动与当前生产品种指令重量做比对,多了或者少了不仅会自动剔除不合格品,同时会自动调整下料药重量,输出稳定重量的药品,完美地做到全部合格。”新制剂分厂202车间技术员张龙欣介绍道。

  在线粒子和浮游菌监测、配液系统在线称重定容、配液系统在线清洗、在线灭菌、制水岗位在线实时监测水质量……众多的岗位被智能化替代,实现了智能制药的质量定制,替代了人工繁琐的劳动,让质量保障的关口更牢固。

数据管理先行者:管理质量

  一年大约使用碳素笔芯上千支,记录文字和数字上百万之多,制药是产生各种数据的地方,按照药品相关法律规定,药品有关记录有一定的保存年限,总体来看制药数据非常庞大,华药集团正在探索从管理数据来管理质量。

  “实验室采用‘LabVantage lims 8.4系统’,全部是电子数据和电子签名。”华民公司质量管理部仪器检验组岗位人员讲道,从进样开始,色谱分析过程中的数据自动储存,数据随时调取,可谓“货真价实”的原始数据。每个数据带着“身份证”——生成时间,任何企图篡改都会留下痕迹。华民公司数据机房和共享中心为电信级别,存储了所有重要制药数据,像蓄满信息的“数据库”。

  “身份证”代表制药数据的“可靠性”,“数据库”可实现制药过程“可追溯”,这两点是美国、日本、欧盟等药政最关注的质量细节。华民公司实验室所用色谱系统为世界先进的沃特世和安捷伦系统,两套系统是独立的,经过信息化改造和验证,现在已并成了一套系统,负责这项工作的信息化主管陈学哲讲道:“合二为一更符合欧盟GMP和FDA的法规,降低了管理的复杂度,能够更好地保证数据的可靠性和可追溯性,为华民公司不断进取国际认证奠定基础。”

  制药数据化,管理好了数据,也就管理好了质量。药品的整个质量生命周期不仅包括生产过程,还包括仓储管理,新制剂分厂的仓储数据是在2000多个传感器的基础上实现的。

  物流中心杨锴把车间与仓库之间的轨道比作环线跑道,不同车间不同药品会携带着唯一的“编号”数据汇入到这条跑道上,被运到仓储机器人——巷道堆垛机面前:“立体库里有24640个货位,巷道堆垛机分别安装在两排货架之间,沿固定轨道行走,接受上位机的指令,自动进行托盘货物从输送机至货架的入出库作业,还会定期自动盘库……整个流程都是由数据信息实现的。”

  数据越来越成为一个虚拟的制药人,它积极参与质量管理和执行工作,华民公司质量管理部贾丽辉负责相关质量数据的分析和管理,她形象地说道:“假如一批产品不够稳定,系统会自动寻找隐藏在数据背后的数据,直指根源。”这一质量数据分析系统通过自动收集已完成的质量数据,形成趋势分析图表,及时获知产品质量趋势,降低风险。

药品是特殊商品,药品质量是保障人民生命健康和用药安全的基本底线,华药集团从1958年建成投产就把追求高质量作为企业生命,六十多年来不断通过质量管理、智能化和数据化深化质量理念,在时代变迁中锻造出了“质量永远第一”的金字招牌,这是华药集团人的境界,也是情怀。

(华药集团宣传部    任富亮)

 


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