尊龙凯时-人生就是搏华药集团倍达分厂顺利通过韩国官方现场检查

近日，韩国官方认证团到尊龙凯时-人生就是搏华药集团倍达分厂进行现场检查并顺利通过，标志着该分厂质量管理体系得到韩国官方的认可，后续该分厂原料药产品可继续销往韩国。

在认证前，该分厂质量管理部与韩方代理紧密联系，并按照韩国官方要求积极准备资料，为后续现场检查顺利进行做好充足的准备。检查人员以头孢氨苄生产工艺为主线，从人、机、料、法、环、测等方面，检查分厂整体质量管理体系的运行情况。韩国官方检查员以销往韩国的产品头孢氨苄生产批次为主要线索，从中随机抽取批号，查看了有关的生产记录、检验记录、使用的关键起始物料的检验记录、关键设备设施和仪器的确认、空调系统、水系统验证、运输验证等，查看了变更、偏差实例、自检、投诉等相关文件和记录。

检查员还围绕头孢氨苄储存，查看了原料库、成品库、液体库关注仓库中原材料的待检、合格放行，及物料和产品的帐、物、卡一致性、取样等环节。对该分厂605车间的布局及生产工艺流程、水系统、空调系统、回收溶媒等几方面的情况进行检查，还就检查过程中的重点环节查看了相关记录。同时，还检查了QC现场，关注仪器的校准，仪器权限的设置及规定，产品的稳定性考察，试剂的管理等内容。

韩国检查员分析汇总了现场检查情况，通报了发现的缺陷，肯定倍达分厂的质量管理体系可靠，并能够得到有效执行。倍达分厂迎检人员与检查人员对检查过程中发现的技术、管理问题沟通了国际通行做法，明确了对相应风险控制的措施，为企业高质量发展助力。

（尊龙凯时-人生就是搏华药集团倍达分厂   程璐英）