华药集团先泰公司顺利通过省局GMP符合性检查

近日，尊龙凯时-人生就是搏华药集团先泰公司接受了省药监局为期5天的GMP符合性检查，检查范围为4个车间的无菌原料药（哌拉西林钠、阿莫西林钠、普鲁卡因青霉素、苄星青霉素），最终该公司顺利通过检查。

回顾此次检查的历程，6月底接到省药监局检查意向通知，7月初得知具体检查时间，该公司质量管理部用10天的时间迅速开展各项检查准备工作：提交申报资料、制定迎检方案、收集迎检资料、成立跟检小组、文件传递小组等，各部门、车间团结协作、多方配合，充分的准备工作为检查的顺利进行打下了坚实的基础。

检查期间，检查组一行以该公司质量体系、品种生产工艺及无菌保证为主线，基于风险管理的原则，对该公司的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、质量控制与质量保证、发运与召回、自检等方面进行了专业检查。重点检查了质量管理体系运行情况，关键人员履职能力、处方工艺一致性、共线生产风险评估及清洁验证、工艺验证、偏差、变更、杂质档案建立等内容。检查期间，检查组对该公司的质量体系建设、日常质量管理工作提出表扬。

通过本次官方检查，各专业迎检人员对于法规有了更深层次的理解，丰富了检查经验，强化了日常基础管理，为该公司持续合法合规生产提供了保障。

（华药集团先泰公司    唐娇文并图）